国内迄今规模最大|中成药治疗小儿反复呼吸道感染高质量RCT研究

近日,首个中成药治疗小儿反复呼吸道感染高质量RCT临床研究成果在儿科新锐前沿研究期刊Pediatric Investigation(《儿科学研究(英文版)》)发表。研究成果证实玉屏风颗粒治疗小儿反复呼吸道感染临床疗效非劣于对照药物匹多莫德口服液,优于安慰剂,安全性高,药物经济性更优。该研究是国内迄今规模最大的一项评估治疗RRTI患儿的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、三臂研究,该研究的开展为国内中医药循证研究的发展树立典范。

反复呼吸道感染是儿童十分常见的临床现象,其病因繁多,常涉及免疫系统与呼吸系统等基础疾病。根据《反复呼吸道感染临床诊治路径》临床诊治原则“RRTI患儿未发现潜在病因,随访、管理以及适当使用安全和研究证据较充分的免疫调节剂具有较好的临床效果”。 目前主要临床使用的药物包括细菌溶解物、胸腺肽提取物、中草药制剂等,虽然相关文献报告较多,但临床上缺乏证据级别较高的RCT临床研究,在此背景下,2014年由首都医科大学附属北京儿童医院申昆玲教授和天津中医药大学第一附属医院马融教授共同牵头开展玉屏风颗粒治疗小儿反复呼吸道感染多中心循证研究,探究玉屏风颗粒的临床价值。

玉屏风颗粒治疗小儿反复呼吸道感染有效性和安全性随机、双盲双模拟、阳性药和安慰剂平行对照、多中心临床试验由申昆玲教授和马融教授中西医共同牵头、双组长负责,共13家医疗机构纳入351名患儿参与临床研究,采用随机、双盲双模拟、阳性药物和安慰剂对照研究方法,保证了研究结果的科学性、严谨性和准确性,历时四年完成。此项研究是中医药儿科领域首个严格按照GCP 规范进行的治疗小儿反复呼吸道感染临床研究,通过中医辨证思维和西医循证思维的有机结合,临床研究成果对常规临床实践开展具有实用性和指导性,让广大医师,特别是西医医师规范地使用玉屏风颗粒治疗小儿反复呼吸道感染,提供可靠、优质的治疗策略,推动中医药从经典到精准的临床价值探索,并起到示范作用。

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